从卫生学角度分析,湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖,温湿度越低越能抑制细菌的繁殖,虽然湿度低易起尘,使细菌扩散,但综合分析,湿度偏低些还是有利的。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,人和环境装修的药品洁净室的温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也强调,当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
